Branchenempfehlung zum Vertrieb und Transport von Arzneimitteln
Um den Anforderungen der EU-Richtlinien an eine „gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln“, der sogenannten Good Distribution Practice of medicinal products for human use (GDP), gerecht zu werden, hat sich die Projektgruppe Service des BVD intensiv mit dieser Thematik auseinander gesetzt. Zu dieser Projektgruppe gehören auch Vertreter von Dentalunternehmen, die nicht Mitglied im BVD sind. In Abstimmung sowohl mit den Arzneimittelherstellern als auch mit regionalen Aufsichtsbehörden wurden Richtlinien erarbeitet, die Qualitätseinbußen in Bezug auf abweichende Temperaturbedingungen gem. der o. g. GDP vermeiden sollen.
Ergebnisse und Empfehlungen der BVD-Projektgruppe:
Kühlkettenpflichtige Arzneimittel gibt es z. Zt. nicht in der Dentalbranche!
Die übrigen Arzneimittel betrachten wir in folgenden Kategorien.
1. Kühlarzneimittel (Lagerung zwischen 2°C und 8°C):
Die von den Herstellern zur Verfügung gestellten Stabilitätsdaten zeigen bis dato, dass alle derzeit im Dentalbereich eingesetzten Kühlarzneimittel ausreichend hohe Toleranzwerte bei Dauer und Höhe der Temperaturabweichungen aufweisen. Besondere Vorkehrungen für den Versand müssen im Normalfall nicht getroffen werden.
Bei sehr extremen Außentemperaturverhältnissen werden folgende Maßnahmen empfohlen:
- Ausschluss des Versands von Kühlarzneimitteln vor Sonn- und Feiertagen
- Verwendung von Expressdienstleistungen zur Verkürzung der Transportdauer
2. Gewöhnliche Arzneimittel (Lagerung bis 25°C):
Grundsätzlich ist für reale Lagerungs- und Transportbedingungen in Mitteleuropa von einer mittleren kinetischen Temperatur deutlich unterhalb von 25°C auszugehen, so dass auch kürzere Zeiträume (einige Tage) oberhalb der vorgegebenen Lagerungstemperatur keine Auswirkungen auf die Stabilität und somit die Qualität der Arzneimittel haben. Dennoch ist zu empfehlen, dass die Zeiträume, in denen Arzneimittel Temperaturen von mehr als 25°C ausgesetzt sind, auf möglichst kurze Zeiträume beschränkt werden.
Die einzelnen Arzneimittel:
Die Anforderungen der einzelnen Arzneimittel und deren Toleranzwerte für die Lagerung und den Transport stehen in der Arzneimitteldatenbank. Diese können Sie hier herunterladen.
Alle Beteiligten sind angehalten, die von behördlicher Seite oder von den Lieferanten erhaltenen Produktinformationen zu den betroffenen Arzneimitteln zwecks Aktualisierung der Datenbank an die Geschäftsstelle des BVD umgehend weiterzuleiten an: info@bvdental.de
Downloads
Arzneimitteldatenbank Stand 24.02.2021 (Excel-Datei, 37 KB)